新2手机管理端网址(www.22223388.com):我国首款CAR-T细胞治疗产物获批,可用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤

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出品 | 康健

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

2021年6月22日,中国国家药品监视治理局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限公司CAR-T细胞治疗产物益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产物。

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现在,该产物上市注册审批状态更新为“药品批准证实文件待领取”,批准文号为“国药准字S20210019”。

睁开全文

现在,复星医药(600196)股价显著上涨。

该产物是凭证Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(Yescarta)经手艺转移并拟于中国境内(不包罗港澳台)举行内陆化生产。该产物由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港稀奇行政区和澳门稀奇行政区的手艺及商业化权力。

该次申请注册的顺应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包罗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。

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淋巴瘤是起源于淋逢迎和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,主要分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin 's Lymphoma,HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma,NHL)两大类,后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤(NHL),而且属于临床显示和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤,其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的31%—34%,在亚洲国家一样平常高于40%。我国2011年一项由24其中央团结举行、共网络10002例病例样本的剖析讲述指出,在中国,DLBCL占所有NHL的45.8%,占所有淋巴瘤的40.1%。有数据显示,2018年中国新发NHL病人88090例。外洋文献报道,有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。

在全球局限内有2款CAR-T细胞免疫治疗产物获批上市,Kite Phamra公司的Yescarta是其中的一款,其靶点为CD19。该产物已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,治疗复举事治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包罗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,该产物成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产物,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。

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